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陈凯先院士:遗传资源保护不应阻碍新药研发—

发布时间:2017-12-04 阅读:

  陈开贤院士:遗传资源保护不应阻止新药的研发 - 新闻 - 科学网

  (记者倪思杰)如果在20家医院开展临床试验项目,这20家医院必须分别由医院伦理委员会批准,然后到科技部做声明,更不用说巨大的工作量,也大大延迟了测试过程。近一年来,我国新药研究开发机构普遍对此反应强烈。在全国政协委员会议上,全国政协委员,中国科学院院士陈凯献在“中国科学报”上对记者说。

  据了解,所有涉外制药企业和科研机构的参与,都必须列入科学和遗传部的行政审批类别。据陈凯先生介绍,此类规定做临床研究项目,只要R研究机构(包括合作伙伴)有外资股份,负责人有外国身份,临床试验委托国际CRO公司设计和质量管理任何一个条件,都必须申请基因批准。这在实践中给临床试验项目带来了沉重的负担。

  他建议,涉及使用未经任何部门批准的人类遗传资源的药物临床试验应经遗传处严格审查和行政审批。对于国家食品药品监督管理局批准的在中国进行的临床研究,样品和信息保存在中国医院,实际上由中国医疗机构控制。遗传资源的保护基本得到保证,可以采取简化,有效的方式进行管理和审批。同时,陈凯首先提出要简化审批方式,加快审批速度,促进生物制药创新。

  “中国科学”(2017-03-08第一版)

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